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    海南開(kāi)出首張FDA外國小企業(yè)資質(zhì)收入證明

    概要:

      據介紹,海南百邁科醫療科技股份有限公司是一家專(zhuān)注于手術(shù)縫線(xiàn)、止血材料等二、三類(lèi)醫療器械研發(fā)生產(chǎn)銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)。其主要產(chǎn)品“封創(chuàng )翎”可吸收性外科縫線(xiàn),是國內取得注冊證并擁有完整自主知識產(chǎn)權的可吸收免打結縫線(xiàn)。

      近期,該公司準備進(jìn)軍美國市場(chǎng),根據美國食品藥品監督管理局(FDA)規定,在美國注冊并銷(xiāo)售醫療器械的公司都需要向FDA繳納認證費用,年收入1億美元以下的企業(yè)可申請小型企業(yè)資質(zhì),獲得該資質(zhì)認證后可在美國減免部分醫療器械認證費用并縮短申報周期,而相關(guān)資質(zhì)認證需要當地稅務(wù)機關(guān)提供集團所有母子公司的收入證明材料。

           該材料在當地稅務(wù)部門(mén)的幫助下,不僅資質(zhì)證明開(kāi)得快,相關(guān)認證費用也從2萬(wàn)美元減至7000美元。



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